省药监局疫情进展(省药监局第一分局)

福建药监局抽检:脉搏血氧仪等产品不符合规定

〖壹〗
、福建省药监局抽检发现4批次医疗器械不符合标准
，涉及医用防护口罩、脉搏血氧仪等产品，主要问题为过滤效率 、信号不完整性等。

〖贰〗
、血氧仪有必要购买 ，有一定作用
，正确使用能帮助监测血氧情况，使用方法需遵循相关要点 。

〖叁〗、临床试验目的需验证脉搏血氧仪的测量准确度 、稳定性
、操作便捷性 ，评估其安全性和有效性
，为产品注册上市提供科学依据
。临床试验机构和研究者选取具备相关资质和经验的机构及研究者，确保试验设计、执行及数据分析的可靠性与科学性。

江西省药监局再次降低药品和医疗器械产品注册收费

江西省药监局自今年9月25日起下调药品和医疗器械产品注册收费标准30% ，同时取消药品补充申请注册费
，这是新冠疫情以来第二次降费，预计每年为企业减负近3000万元 。政策调整内容收费标准下调：经报请省发改委 、省财政厅同意 ，江西省药监局将药品和医疗器械产品注册收费标准统一降低30%
。

境内第二类医疗器械产品注册费（自2024年4月1日起施行
，有效期至2024年12月31日）首次注册费：由65730元调整为23005元。变更注册费：由27510元调整为9625元 。延续注册费：由27300元调整为9555元
。其他省份 江西 医疗器械产品（第二类）注册费标准首次注册费：38272元/注册单元。

产品注册缴费模式已变更为使用电子缴款书 。具体变更内容如下：启用背景：根据财政部关于稳步推广电子非税收入一般缴款书的工作要求，国家药监局决定启用药品
、医疗器械产品注册费电子缴款书
。操作流程：申请人在国家药品监督管理局网上办事大厅提交药品、医疗器械产品注册申请。

一类医疗器械无需注册 ，向市药监局备案即可；二类 、三类医疗器械实行产品注册管理，注册办法具体如下：时间方面一类医疗器械：资质办理一般需要1个月
，备案是永久性的 。二类医疗器械：资质办理一般需要150个工作日，即6个月 ，但国内Ⅱ类医疗器械首次注册总花费时间预计约6 - 12个月（不含临床试验时间）。

药店人紧急自查!31批次药品要求召回!

近期
，广东
、江西、上海 、重庆4省（市）药监局发布药品抽查核验信息，共31批次药品不合格 ，涉及多种常用药
，药店需紧急自查并配合召回工作
。 以下是具体信息：广东省：广东省药监局对全省药品生产、经营
、使用环节的968批药品质量进行抽查检验，发现5家企业的5批产品不合格。

国内药品召回情况颠茄苄啶片2024年12月31日 ，国家药监局发布公告
，要求停止生产销售颠茄苄啶片，并召回所有已上市产品 。召回原因与药品安全性或疗效不达标相关 ，属于2025年召回行动的重点品种之一
。

国家药品监督管理局公布朗迪制药32批次“碳酸钙D3
”系列药品不合格
，其中29批次由振东制药生产，朗迪制药已停工停产并召回相关产品。

两部门发文,加强药品案件查办!

国家药监局和市场监管总局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》 ，强化案件查办规范与指导，完善工作机制
，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械 、化妆品领域违法犯罪行为 ，严格执行违法行为“处罚到人”规定 。

月24日党风廉政建设工作会议提出六项举措
，包括集中整治医药领域腐败
、深挖药品案件背后的腐败线索、整治利用审批事项以权谋私问题
。2月6日党组扩大会议强调，深化医药领域腐败问题集中整治 ，加大药品案件查办力度
，重点打击借行权事项谋私行为。

国家卫健委等〖Fourteen〗 、部门联合发文，通过《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》和《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》两个文件 ，重点整治医药购销领域和医疗服务中的不正之风
，医药代表作为重点整治对象被明确提及 。

跨部门综合监管制度来了！国务院刚刚发文！这些企业要小心 2月17日，国务院办公厅发布了《关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（以下简称《意见》） ，明确将对非法金融活动
、建筑工程质量、食品 、药品
、医疗器械等重点领域及新兴领域开展跨部门综合监管
。